El Invima otorg\u00f3 el primer registro sanitario para un medicamento biosimilar, soportado en estudios de comparabilidad, frente al producto innovador que manten\u00eda el monopolio. Se trata del trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, utilizado para c\u00e1nceres, principalmente el de seno.
El registro fue otorgado al laboratorio Mylan-GMBH y ser\u00e1 comercializado con el nombre de Ogivri y puesto a disposici\u00f3n del mercado colombiano, un gran avance ya que este producto tendr\u00e1 un costo inferior al producido por el laboratorio original.<\/p>\n\n\n\n
C\u00e9sar Burgos, Presidente de la Asociaci\u00f3n Colombiana de Sociedades Cient\u00edficas, indica que los medicamentos biotecnol\u00f3gicos son f\u00e1rmacos que se obtienen a partir de organismos vivos o tejidos, en los que las fuentes y m\u00e9todos de producci\u00f3n incluyen cultivos de c\u00e9lulas de microorganismos o el uso de fluidos org\u00e1nicos como la sangre.<\/p>\n\n\n\n
En los medicamentos normales, cuando las patentes se vencen, se logran gen\u00e9ricos que, aunque son id\u00e9nticos, no son innovadores. \u201cPero en los biol\u00f3gicos, al ser producidos por una l\u00ednea celular, se cre\u00eda que al volverlos a fabricar se obten\u00edan productos distintos, pues las c\u00e9lulas no son id\u00e9nticas\u201d, dice Burgos.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, se encontr\u00f3 que se pueden producir f\u00e1rmacos con la mismas caracter\u00edsticas, aunque no son iguales, son parecidos y con efectos semejantes, de ah\u00ed el nombre biosimilar.<\/p>\n\n\n\n
Dentro de los principales usos y aplicaciones de estos medicamentos, cuyas caracter\u00edsticas son los elevados precios, est\u00e1n los m\u00e1s modernos tratamientos para el c\u00e1ncer, la diabetes, la artritis, las hepatitis B y C y algunas enfermedades neurol\u00f3gicas o de la sangre.
Dif\u00edcil acuerdo
El mundo enfrent\u00f3 una pol\u00e9mica entre los fabricantes originales y quienes promov\u00edan la elaboraci\u00f3n de biosimilares, por lo que la aprobaci\u00f3n de estos \u00faltimos en pa\u00edses como Colombia, tard\u00f3 tiempo.<\/p>\n\n\n\n
De hecho, en el 2014, se emiti\u00f3 el Decreto 1782, que normatiza la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos biotecnol\u00f3gicos, e incluye las bases para facilitar el advenimiento en el mercado de biosimilares, sobre definiciones concretas de comparabilidad.<\/p>\n\n\n\n
Bajo esta norma, se acaba de aprobar el Ojivri, que de acuerdo con Julio C\u00e9sar Aldana, Director del Invima, est\u00e1 respaldado por rigurosos est\u00e1ndares de calidad y seguridad.<\/p>\n\n\n\n
Aldana dice que \u201ces tan preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad. De tal forma que en la aprobaci\u00f3n de este producto y en todos los que se aprobar\u00e1n, el Invima no ahorra esfuerzos para garantizar la m\u00e1xima calidad de los productos, el seguimiento a sus efectos y su calidad, y la exigencia de responsabilidades para los fabricantes\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Es tan preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad<\/p>\n\n\n\n
A la fecha el Invima ha analizado 154 solicitudes de registros sanitarios espec\u00edficos para medicamentos biol\u00f3gicos, de los cuales se han otorgado siete registros en calidad de propios (innovadores) y uno solo, soportado bajo el concepto de biosimilaridad. Seg\u00fan un comunicado en curso, se encuentran 28 solicitudes de registro sanitario por la v\u00eda de la comparabilidad (biosimilares), de los cuales dos est\u00e1n en etapa de emisi\u00f3n de registro sanitario, tambi\u00e9n con el principio trastuzumab.<\/p>\n\n\n\n
Claudia Vaca, profesora de la Universidad Nacional, y directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Informaci\u00f3n y Poder, dice que es un gran avance, en raz\u00f3n a que la competencia en el mercado de biotecnol\u00f3gicos es inminente y cuanto m\u00e1s se tarde la aprobaci\u00f3n, la carga en costos para el sistema de salud es elevada, en raz\u00f3n a que hoy los recobros superan los 3 billones de pesos, de los cuales el 80 por ciento es por medicamentos, en los que las dos terceras partes, corresponden a los biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n
\u201cDe ah\u00ed que la llegada de estos productos debe verse como un beneficio para las finanzas p\u00fablicas y para la salud de toda la poblaci\u00f3n\u201d, dice Vaca.
REDACCI\u00d3N SALUD@SaludET<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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