El Invima otorgó el primer registro sanitario para un medicamento biosimilar, soportado en estudios de comparabilidad, frente al producto innovador que mantenía el monopolio. Se trata del trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, utilizado para cánceres, principalmente el de seno.
El registro fue otorgado al laboratorio Mylan-GMBH y será comercializado con el nombre de Ogivri y puesto a disposición del mercado colombiano, un gran avance ya que este producto tendrá un costo inferior al producido por el laboratorio original.
César Burgos, Presidente de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, indica que los medicamentos biotecnológicos son fármacos que se obtienen a partir de organismos vivos o tejidos, en los que las fuentes y métodos de producción incluyen cultivos de células de microorganismos o el uso de fluidos orgánicos como la sangre.
En los medicamentos normales, cuando las patentes se vencen, se logran genéricos que, aunque son idénticos, no son innovadores. “Pero en los biológicos, al ser producidos por una línea celular, se creía que al volverlos a fabricar se obtenían productos distintos, pues las células no son idénticas”, dice Burgos.
Sin embargo, se encontró que se pueden producir fármacos con la mismas características, aunque no son iguales, son parecidos y con efectos semejantes, de ahí el nombre biosimilar.
Dentro de los principales usos y aplicaciones de estos medicamentos, cuyas características son los elevados precios, están los más modernos tratamientos para el cáncer, la diabetes, la artritis, las hepatitis B y C y algunas enfermedades neurológicas o de la sangre.
Difícil acuerdo
El mundo enfrentó una polémica entre los fabricantes originales y quienes promovían la elaboración de biosimilares, por lo que la aprobación de estos últimos en países como Colombia, tardó tiempo.
De hecho, en el 2014, se emitió el Decreto 1782, que normatiza la producción y comercialización de productos biotecnológicos, e incluye las bases para facilitar el advenimiento en el mercado de biosimilares, sobre definiciones concretas de comparabilidad.
Bajo esta norma, se acaba de aprobar el Ojivri, que de acuerdo con Julio César Aldana, Director del Invima, está respaldado por rigurosos estándares de calidad y seguridad.
Aldana dice que “es tan preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad. De tal forma que en la aprobación de este producto y en todos los que se aprobarán, el Invima no ahorra esfuerzos para garantizar la máxima calidad de los productos, el seguimiento a sus efectos y su calidad, y la exigencia de responsabilidades para los fabricantes”.
Es tan preocupante que un colombiano no pueda acceder a un medicamento por su elevado precio, como que lo reciba de mala calidad
A la fecha el Invima ha analizado 154 solicitudes de registros sanitarios específicos para medicamentos biológicos, de los cuales se han otorgado siete registros en calidad de propios (innovadores) y uno solo, soportado bajo el concepto de biosimilaridad. Según un comunicado en curso, se encuentran 28 solicitudes de registro sanitario por la vía de la comparabilidad (biosimilares), de los cuales dos están en etapa de emisión de registro sanitario, también con el principio trastuzumab.
Claudia Vaca, profesora de la Universidad Nacional, y directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, dice que es un gran avance, en razón a que la competencia en el mercado de biotecnológicos es inminente y cuanto más se tarde la aprobación, la carga en costos para el sistema de salud es elevada, en razón a que hoy los recobros superan los 3 billones de pesos, de los cuales el 80 por ciento es por medicamentos, en los que las dos terceras partes, corresponden a los biológicos.
“De ahí que la llegada de estos productos debe verse como un beneficio para las finanzas públicas y para la salud de toda la población”, dice Vaca.
REDACCIÓN SALUD@SaludET